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클라스코테론, 30년 만의 탈모 치료 게임체인저
남성을 위한 새로운 탈모 치료제인 ‘클라스코테론(Clascoterone) 5% 용액’이 임상 3상에서 뛰어난 발모 효과를 보여주며 주목받고 있다. 이는 30년 만에 등장한 혁신적인 탈모약 후보로 평가된다.
글로벌 임상 3상인 SCALP 1·2에서 이 약물을 6개월간 사용한 결과, 목표 부위의 모발 수가 위약 대비 최대 5.39배 증가한 것으로 나타났다. 또 다른 시험에서도 모발 수가 1.68배 증가한 결과를 기록했다.
이러한 성과는 탈모 치료에 대한 새로운 희망을 제공하고 있으며, 남성형 탈모로 고통받는 이들에게 반가운 소식이 될 것으로 보인다.
수십 년 동안 미녹시딜과 피나스테리드 외에 주목할 만한 신약이 없던 상황에서, 최근 한 신약이 주목받고 있다. 이 신약은 국소 도포를 통해 실질적인 발모 효과를 나타내면서도 위약 수준의 안전성을 보여줘 탈모 치료 시장에 큰 변화를 가져올 가능성이 있다.
이러한 기대에 힘입어, 임상 결과가 발표된 후 코스모파마슈티컬스의 주가는 하루 만에 20% 이상 상승하며 17년 만에 가장 큰 상승폭을 기록했다. 이는 시장에서의 큰 관심을 증명하는 사례로 볼 수 있다.
클라스코테론 기본 성분 및 작용 기전
클라스코테론은 세계에서 처음으로 개발된 국소용 안드로겐 수용체(AR) 차단제이다. 남성형 탈모, 즉 안드로겐성 탈모의 주요 원인은 DHT(디하이드로테스토스테론)로, 이는 모낭의 안드로겐 수용체에 결합하여 모발을 가늘게 하고 성장 주기를 단축시키는 역할을 한다.
이 제품의 5% 용액은 두피에 적용하면 모낭 주변의 안드로겐 수용체와 DHT가 경쟁적으로 결합하게 된다. 이를 통해 DHT의 신호 전달을 차단함으로써 모낭의 미니어처리제이션(축소) 과정을 억제하는 효과를 가진다.
클라스코테론의 전신 흡수량은 매우 적으며, 혈중으로 소량이 흡수되더라도 신속하게 비활성 대사체로 변환되기 때문에 전신 호르몬계에 미치는 영향은 거의 없다고 보고된다. 이러한 특성 덕분에 사용자는 상대적으로 안전하게 탈모 치료 효과를 기대할 수 있다.
클라스코테론은 기존의 호르몬 탈모약과는 다르게 성기능 저하나 우울감 같은 전신 부작용을 피할 수 있는 장점이 있다. 이 약물은 두피에 국소적으로 작용하며, 전신적인 부작용이 적은 특성을 지니고 있다.
또한 여러 연구 결과에 따르면, 클라스코테론은 탈모가 발생하는 부위에서 염증을 유발하는 인자인 PGD₂와 IL-6의 수치를 낮추는 데 도움을 준다. 이로 인해 피지선 활동이 조절되고 두피 환경이 개선된다. 더불어 모낭의 진피 유두세포 활성화와 모구부 케라틴세포의 증식을 촉진하는 효과도 관찰되고 있다.
클라스코테론은 DHT 억제를 통해 원인을 차단하고 두피 환경을 개선하는 복합적인 작용을 보여준다. 이는 단순한 발모제를 넘어서며, 향후 미녹시딜이나 경구 피나스테리드와 함께 사용될 경우 더욱 효과를 낼 가능성이 크다.
개발 과정과 윈레비(Winlevi)와의 형제 관계
클라스코테론의 개발 코드는 CB-03-01이며, 브랜드명은 탈모 치료제로 알려진 ‘브레줄라(Breezula)’이다. 이 제품의 개발 이력을 간략히 정리해보면 다음과 같다.
2010년대 중반, 이탈리아의 피부과 전문 바이오텍 회사인 카시오페아(Cassiopea)가 스테로이드 유도체 기반의 국소 항안드로겐 물질인 클라스코테론을 발굴하게 된다.
2019년에는 남성형 탈모를 겪는 환자들을 대상으로 한 12개월 임상 2상 시험에서 위약과 비교해 유의미한 발모 효과와 안전성을 입증하며 탈모 치료제로서의 가능성을 보여준다.
2020년, 동일 성분의 1% 크림 제형으로 개발된 여드름 치료제인 윈레비(Winlevi)가 미국 FDA의 승인을 받는다. 이는 약 40년 만에 새로운 기전으로 등장한 국소 여드름 치료제로, 현재 북미, 유럽, 아시아 등에서 판매되고 있다.
2021년에는 스위스에 상장된 코스모파마슈티컬스(Cosmo)가 카시오페아를 인수하게 되며, 클라스코테론과 관련된 전 세계 개발 및 상업화 권리를 확보한다.
2023년부터 2025년 사이에는 남성형 탈모 적응증으로 SCALP 1·2 임상 3상 시험이 진행되고, 총 1,465명의 환자가 참여하게 된다. 2025년 12월 3일에는 6개월 톱라인 결과가 공개될 예정이며, 두 시험 모두 1차 평가변수인 모발 수 증가를 충족하고, 안전성 또한 위약군과 유사한 수준으로 보고될 것으로 예상된다.
향후 계획으로는 12개월에 걸친 장기 안전성 추적이 2026년 봄에 완료되며, 이후 미국 FDA와 유럽 EMA에 동시 허가 신청이 이루어질 예정이다. 업계에서는 절차가 원활하게 진행될 경우 2027년 경 시장에 출시될 가능성이 높다고 전망하고 있다.
주목해야 할 점은 윈레비와 브리줄라가 동일한 성분인 클라스코테론을 사용하고 있다는 사실이다.
윈레비는 1%의 크림 형태로 여드름 치료에 사용되며, 브리줄라는 5%의 용액으로 남성형 탈모 치료에 적합하다.
결론적으로, 여드름 치료에서 이미 효과와 안전성이 입증된 성분을 고농도로 두피에 적용한 것이 탈모 신약으로 자리 잡고 있다는 것을 알 수 있다.
코스모파마슈티컬스 제약사 소개와 주가 분석
코스모파마슈티컬스 N.V.는 스위스 증권 거래소에 상장된 특화된 제약 및 메드텍 기업이다. 이 회사는 소화기 질환과 피부과 관련 문제를 다루며, AI 기반의 내시경 보조 시스템인 GI Genius와 같은 다양한 헬스케어 솔루션을 제공한다.
최근 발표된 실적에 따르면, 2024년 예상 매출이 약 2억 6,600만 유로로, 전년 대비 180% 이상 증가할 것으로 보인다.
영업이익과 EBITDA 역시 크게 개선되었으며, 현금 및 현금성 자산이 1억 7천만 유로를 넘어서고 있다.
이와 함께 무차입 구조를 유지하고 있어 재무 건전성이 매우 우수한 상황이다.
임상 3상 결과 발표 이후, 주식 시장에서 클라스코테론 5% 용액의 성공 소식이 전해지면서 주가는 단기간에 20% 이상 상승했다. 최근 밸류에이션 분석 사이트에서는 현재 주가(약 70~80CHF)가 내재가치(약 98CHF)보다 약 20% 저평가되어 있다고 언급하고 있다.
이는 시장이 이미 상용화된 윈레비의 매출 성장, 클라스코테론의 탈모 적응증(브리줄라)의 잠재적 매출, 그리고 GI Genius 등 AI 메드텍 사업을 동시에 고려하고 있음을 의미한다. 이러한 요소들은 코스모를 중장기적으로 성장 가능성이 뚜렷한 특화 제약사로 다시금 주목하게 만들고 있다.
최종적으로 12개월 동안의 데이터 결과를 분석한 결과, FDA와 EMA의 허가 심사 과정, 그리고 PYRILUTAMIDE 등 경쟁 파이프라인과의 경쟁이 주가의 변동성을 높일 수 있다는 점은 투자자들이 반드시 주의해야 할 리스크로 작용할 수 있다.
현대약품과의 관계, 한국 시장에서의 포지션
국내 투자자들에게 있어 한 가지 핵심적인 요소는 클라스코테론과 현대약품 간의 관계이다. 현재까지 알려진 공식적인 연결점은 여드름 치료제인 윈레비(Winlevi)와 관련된 사항으로 한정되어 있다. 그러나 12월 5일 기준으로 현대약품은 코스모제약의 탈모 신약 관련 기업으로 주가가 급등하는 모습을 보였다.
2023년 6월, 코스모와 현대약품은 윈레비 1% 크림에 대한 한국 내 독점 라이선스 계약을 체결하였다. 이번 계약을 통해 현대약품은 윈레비의 국내 허가 및 판매에 대한 독점적인 권리를 확보하게 되었다.
2025년 10월에는 윈레비가 한국 식약처로부터 품목허가를 받았으며, 이 계약에 따라 현대약품은 국내 등록 및 상업화에 대한 전권을 가지게 된다. 코스모는 이에 따라 독점 공급업체로서의 역할을 수행하게 된다. 이러한 흐름은 향후 투자자들에게 중요한 시사점을 제공할 것이다.
브리줄라와 관련된 기대감
현재 브리줄라(클라스코테론 5% 탈모 치료제)에 대한 국내 라이선스 계약이 공식적으로 발표되지 않았다. 그러나 동일한 성분과 같은 개발사라는 점에서, 그리고 이미 윈레비와의 파트너십이 구축된 상황에서 시장은 현대약품이 탈모 치료제 분야에서 브리줄라를 도입할 가능성이 높다는 기대를 하고 있다.
이러한 기대는 어디까지나 가능성에 기반한 이야기이며, 실제 계약 체결 여부와 그 조건에 따라 현대약품의 실적과 기업 가치에 미치는 영향은 달라질 수 있다.
정리하자면, 브리줄라의 도입이 이루어질 경우 코스모가 직접적인 수혜를 받을 것으로 보인다. 또한 현대약품은 이미 윈레비를 도입한 만큼 2차 수혜를 받을 가능성이 크다. 더불어 기존 미녹시딜 성분의 '마이녹실' 라인업을 보유하고 있어 향후 브리줄라 라이선스를 누가 차지하느냐에 따라 국내 피부과 및 탈모 치료제 시장의 포트폴리오가 재편될 가능성이 높다.
현대약품은 여드름과 탈모라는 주요 피부 질환에 대해 동일 성분을 가진 신약을 개발할 가능성을 가지고 있다.
이는 기존의 일반의약품 및 전문의약품과의 시너지를 통해 긍정적인 결과를 이끌어낼 수 있으며,
해외 혁신약 도입 전략을 통해 기업의 이미지와 프리미엄 가치를 높일 수 있는 시점이라 할 수 있다.
탈모 치료제 시장 전망과 마무리
클라스코테론 5% 용액은 DHT 수용체를 직접 차단하는 독특한 작용 원리를 가지고 있다. 이로 인해 국소 도포 시에도 상당한 발모 효과를 기대할 수 있다. 또한, 위약과 유사한 안전성을 지닌 점도 주목할 만하다.
이미 상용화된 윈레비라는 형제 약물을 통해 검증된 성분 및 제형 플랫폼을 바탕으로, 30년 만에 새로운 ‘게임체인저’로 주목받고 있다. 이러한 네 가지 요소는 클라스코테론의 혁신성을 더욱 부각시킨다.
투자의 관점에서 살펴보면, 코스모파마슈티컬스는 신약 개발을 직접적으로 진행하는 기업으로, 가장 큰 수혜를 받을 것으로 예상된다. 이미 임상 3상 성공에 따른 주가 상승은 상당 부분 이루어진 상태지만, 추가적인 허가와 상용화, 그리고 파이프라인의 확장에 따른 긍정적인 전망이 여전히 존재한다.
현대약품은 윈레비의 국내 독점권을 확보한 상황에서, 브리즈룰라의 도입 여부에 따라 피부과 관련 포트폴리오가 크게 변화할 수 있다. 그러나 탈모 적응증과의 관계가 공식적으로 확정되지 않은 상태이므로, 섣부른 선반영은 위험 요소가 될 수 있다.
전체 시장을 바라보면, 전 세계 탈모 치료제 시장은 이미 수조 원에 달하는 규모를 형성하고 있다. 새로운 효과적인 신약이 등장할수록 아직 치료받지 못한 환자들이 시장에 유입될 가능성이 높다. 클라스코테론의 출현은 탈모 시장의 파이를 키우는 중요한 계기가 될 것으로 보인다.
결론적으로, 클라스코테론은 탈모로 고생하는 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제공하고, 투자자들에게는 코스모와 현대약품 같은 관련 기업에 대한 관심을 불러일으키는 계기가 되고 있다.
하지만 현재 이 약물은 정식 허가를 받지 않은 상태이므로, 임상 결과와 함께 규제 및 경쟁 상황을 면밀히 분석하며 신중하게 접근하는 것이 중요하다.
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자주 묻는 질문(FAQ)
Q. 클라스코테론 5% 용액은 어떤 탈모 치료 효과를 보이나요?
임상 3상에서 모발 수가 최대 5.39배 증가하며 우수한 발모 효과를 보였습니다.
클라스코테론 5% 용액은 남성형 탈모를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 SCALP 1·2에서 6개월 사용 결과, 위약 대비 모발 수가 최대 5.39배 증가하는 뛰어난 발모 효과를 입증했습니다. 다른 시험에서도 1.68배 증가가 확인되며, 기존 미녹시딜과 피나스테리드 외에 30년 만의 혁신적인 탈모 치료제로 평가받고 있습니다.
Q. 클라스코테론의 작용 기전은 무엇인가요?
국소 도포 시 두피의 안드로겐 수용체와 DHT 결합을 차단해 탈모를 억제합니다.
클라스코테론은 세계 최초의 국소 안드로겐 수용체 차단제로, 두피에 도포하면 모낭 주변 안드로겐 수용체와 디하이드로테스토스테론(DHT)이 경쟁적으로 결합해 DHT의 신호 전달을 차단합니다. 이로 인해 모낭의 미니어처리제이션 과정을 억제하며, 전신 흡수가 적고 비활성 대사체로 신속 전환되어 안전성도 뛰어납니다.
Q. 클라스코테론과 윈레비(Winlevi)는 어떤 관계인가요?
같은 성분 클라스코테론을 사용하며, 윈레비는 여드름치료, 브리줄라는 탈모치료제입니다.
클라스코테론은 여드름 치료제인 윈레비(1% 크림)와 탈모 치료제 브리줄라(5% 용액)의 동일 성분입니다. 2020년 윈레비가 FDA 승인을 받으면서 효과와 안전성이 입증되었고, 이 플랫폼을 바탕으로 높은 농도의 클라스코테론이 두피에 적용되어 탈모 신약으로 자리매김하고 있습니다.
Q. 코스모파마슈티컬스는 어떤 기업이며 주가 동향은 어떠한가요?
스위스 제약사로 탈모 신약 기대감에 주가가 20% 이상 급등했습니다.
코스모파마슈티컬스는 피부과 관련 전문 제약 및 메드텍 기업으로, 최근 클라스코테론 임상 성공 소식에 주가가 하루 만에 20% 이상 상승했습니다. 2024년 예상 매출은 전년 대비 180% 이상 증가할 전망이며, 재무 건전성과 AI 기반 헬스케어 사업도 긍정적으로 평가받고 있습니다.
Q. 현대약품과 클라스코테론 및 윈레비와의 관계는 무엇인가요?
현대약품은 한국 내 윈레비 독점 판매권을 확보했으며 탈모 신약 도입 가능성도 거론됩니다.
현대약품은 2023년 코스모파마슈티컬스와 윈레비 1% 크림의 한국 내 독점 라이선스 계약을 체결해 2025년 식약처 품목허가를 받았습니다. 비록 클라스코테론 5% 용액 탈모 치료제인 브리줄라 도입 계약은 미확정이지만, 동일 성분으로 시장 도입 가능성에 투자자들의 기대가 집중되고 있습니다.
Q. 클라스코테론 기반 탈모 치료제의 시장 전망은 어떠한가요?
새로운 기전과 우수한 효과로 전 세계 탈모 치료 시장을 확대할 게임체인저입니다.
클라스코테론은 기존 탈모약 부작용을 줄이며 DHT 억제와 두피 환경 개선을 동시에 수행해 혁신성을 갖추었습니다. 이는 미녹시딜과 피나스테리드와 병용 가능성이 크고, 아직 치료받지 못한 환자 유입으로 시장 규모가 크게 성장할 것으로 기대됩니다. 다만, 허가 절차와 경쟁 신약 상황은 주의해야 할 요소입니다.
