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克拉斯科特隆，30年不变的脱发治疗游戏改变者
为男性提供的新脱发治疗药物“克拉斯科特隆(Clascoterone) 5% 溶液”在临床 III 期中表现出卓越的生发效果，备受关注。这被评估为 30 年来出现的创新性脱发药物候选。
在全球临床 III 期 SCALP 1·2 中，结果显示使用该药物 6 个月后，目标部位的毛发数量最大比安慰剂增加了 5.39 倍。此外，在其他试验中，毛发数量增长了 1.68 倍。
这些成就提供了对脱发治疗的新希望，对遭受男性型脱发困扰的人来说是好消息。
在数十年来没有其他显著新药的情况下，最近一款新药备受瞩目。这款新药通过局部涂抹表现出实质性的生发效果，同时显示出与安慰剂相当的安全性，因此可能会带来脱发治疗市场的重大变化。
凭借这种期望，自临床结果公布后，科斯莫制药的股价在一天内上涨超过 20%，创下 17 年以来最大涨幅。这可以视为市场的高度关注。
克拉斯科特隆基本成分及作用机制
克拉斯科特隆是世界上首次开发的局部雄激素受体(AR) 阻断剂。男性型脱发，即雄激素性脱发的主要原因是 DHT(双氢睾酮)，它通过与毛囊的雄激素受体结合，导致毛发变细并缩短生长周期。
该产品的 5% 溶液涂抹于头皮时，雄激素受体与 DHT 竞争性结合。这通过阻断 DHT 的信号传递，从而抑制毛囊的微型化过程。
克拉斯科特隆的全身吸收量非常小，即使少量吸收入血，也会迅速转化为非活性代谢物，因此几乎没有对全身激素系统的影响。由于这种特性，用户可以相对安全地期待脱发治疗效果。
历史上，克拉斯科特隆与现有的激素脱发药物不同，它可以避免性功能降低或抑郁等全身副作用。这种药物在头皮上局部作用，具有较少的全身副作用。
此外，研究结果表明，克拉斯科特隆有助于降低脱发区炎症因子 PGD₂ 和 IL-6 的水平。这调节了皮脂腺的活动，改善了头皮环境。此外，还观察到它促进毛囊的真皮乳头细胞活化和毛球角质细胞的增殖。
克拉斯科特隆通过 DHT 抑制来阻断原因，并通过改善头皮环境显示出复合作用。这超越了单纯的生发剂，未来与米诺地尔或口服非那雄胺一起使用时，可能会产生更大的效果。
开发过程及威纽维(Winlevi)的兄弟关系
克拉斯科特隆的开发编号是 CB-03-01，其品牌名称为脱发治疗药物“布丽兹鲁拉(Breezula)”。该产品的开发历史简要总结如下。
2010 年代中期，意大利皮肤科专业生物技术公司卡西欧佩亚(Cassiopea)发现了基于类固醇衍生物的局部抗雄激素物质克拉斯科特隆。
2019 年针对男性型脱发患者进行的 12 个月 II 期临床试验中，显示出比安慰剂具有显著的生发效果和安全性，展现了作为脱发治疗药物的潜力。
2020 年，同样成分的 1% 乳膏剂型的痤疮治疗药物威纽维(Winlevi)获得美国 FDA 的批准。这是一种经过约 40 年涌现的新机制局部痤疮治疗药物，目前在北美、欧洲、亚洲等地销售。
2021 年，瑞士上市的科斯莫制药(Cosmo)收购了卡西欧佩亚，获得与克拉斯科特隆相关的全球开发和商业化权利。
从 2023 年至 2025 年之间，将进行针对男性型脱发适应症的 SCALP 1·2 临床 III 期试验，参与药物的总人数为 1,465 名患者。预计于 2025 年 12 月 3 日公布 6 个月的顶线结果，预计两个试验均满足主要终点目标，即毛发数量的增加，安全性也预计与安慰剂组相似。
未来计划是在 2026 年春季完成为期 12 个月的长期安全性追踪，之后将同时向美国 FDA 和欧洲 EMA 提交许可申请。业内人士预计，如果程序顺利进行，预计在 2027 年上市。
值得注意的是，威纽维和布丽兹鲁拉使用的是相同成分的克拉斯科特隆。
威纽维用于 1% 的乳膏形式治疗痤疮，而布丽兹鲁拉则适合用 5% 的溶液治疗男性型脱发。
总的来说，可以看出，已经在痤疮治疗中证明了效果和安全性的成分，在高浓度情况下应用于头皮，成为脱发新药。
科斯莫制药公司介绍及股价分析
科斯莫制药 N.V. 是一家在瑞士证券交易所上市的特殊制药和医学技术公司。该公司专注于消化系统疾病和皮肤科相关问题，并提供多种基于 AI 的医疗解决方案，如 GI Genius 内窥镜辅助系统。
根据最近宣布的业绩，2024 年预计销售额约为 2 亿 6,600 万欧元，同比将增长超过 180%。
营业利润和 EBITDA 也大幅改善，现金及现金等价物超过 1 亿 7,000 万欧元。
此外，保持无负债结构，因此财务状况非常良好。
自临床 III 期结果公布后，克拉斯科特隆 5% 溶液成功的消息传到股市，股价在短时间内上涨了超过 20%。最近的估值分析网站提到，目前股价（约 70-80CHF）低于内在价值（约 98CHF）约 20%。
这意味着市场已考虑到已商业化的威纽维的销售增长、克拉斯科特隆的脱发适应症（布丽兹鲁拉）的潜在销售，以及包括 GI Genius 在内的 AI 医疗技术业务的同时考量。这些因素重新使科斯莫成为中长期发展潜力明显的特殊制药公司。
最终分析 12 个月的数据结果时，FDA 和 EMA 的许可审查流程，以及与 PYRILUTAMIDE 等竞争项目的竞争，可能会成为导致股价波动的风险，投资者必须高度关注。
与现代制药的关系，韩国市场中的定位
对韩国投资者而言，一个关键因素是克拉斯科特隆与现代制药之间的关系。目前已知的正式联系仅限于与痤疮治疗药物威纽维(Winlevi)相关的事项。然而，截至 12 月 5 日，现代制药因科斯莫制药的脱发新药而股价激增。
在 2023 年 6 月，科斯莫与现代制药签署了威纽维 1% 乳膏在韩国的独家许可协议。通过此次协议，现代制药获得了威纽维国内批准和销售的独占权。
2025 年 10 月，威纽维获得韩国食品药品监督管理局的产品许可，依据此协议，现代制药将拥有国内注册和商业化的全权。科斯莫将成为独家供应商。如上的趋势将为未来的投资者提供重要的启示。
与布丽兹鲁拉相关的期望
目前尚未正式宣布与布丽兹鲁拉（克拉斯科特隆 5% 脱发治疗药物）的国内许可协议。然而，基于相同成分和开发者已与威纽维建立了合作的背景下，市场对现代制药在脱发治疗领域引入布丽兹鲁拉的可能性有着较高的期望。
这种期望无疑属于基于可能性的讨论，实际合约的签订与条件将影响现代制药的业绩及企业价值。
总之，如果成功引入布丽兹鲁拉，科斯莫将直接受益。而现代制药由于已引入威纽维，可能会获得第二次收益。此外，因拥有现有米诺地尔成分的“迈诺西尔”产品线，未来谁获得布丽兹鲁拉许可，将可能重塑国内皮肤科及脱发治疗药物市场的组合。
现代制药对与痤疮和脱发相关的主要皮肤疾病，开发具有相同成分的新药的可能性存在。
这可以通过现有的非处方药和专科药品的协同效应产生积极效果，并且
这是通过引进海外创新药品策略提高企业形象和高级附加值的时机。
脱发治疗市场展望与总结
克拉斯科特隆 5% 溶液具有独特的作用原理，直接阻断 DHT 受体。因此，即使局部涂抹也能期待显著的生发效果。此外，其安全性与安慰剂相似，也颇受关注。
凭借已经商业化的兄弟药物威纽维所验证的成分和剂型平台，克拉斯科特隆被视为 30 年来新的“游戏改变者”。这四个要素进一步突显了克拉斯科特隆的创新性。
从投资的角度看，科斯莫制药作为直接进行新药开发的企业，预计将获得最大收益。由于临床 III 期成功后的股价提升已在很大程度上呈现，但仍存在额外的许可与商业化、以及管线扩展带来的积极前景。
现代制药在获得了威纽维的国内独占权的情况下，是否引进布丽兹鲁拉将使皮肤科相关组合发生显著变化。然而，脱发适应症的关系尚未正式确认，因此过早的反应可能成为风险因素。
展望整体市场，全球脱发治疗市场已经形成数万亿的规模。新有效新药的出现将更高可能使尚未接受治疗的患者进入市场。克拉斯科特隆的出现可能成为扩大脱发市场的关键契机。
总之，克拉斯科特隆为正在患脱发的患者提供了新的治疗可能，并为投资者带来了对科斯莫和现代制药等相关企业的关注。
然而，目前该药物尚未获得正式批准，因此重要的是要密切分析临床结果以及监管和竞争情况，并谨慎接触。
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常见问题(FAQ)
Q. 克拉斯科特隆 5% 溶液具有什么脱发治疗效果？
在临床 III 期中，毛发数量最大增加 5.39 倍，展现出卓越的生发效果。
克拉斯科特隆 5% 溶液在男性型脱发的全球临床 III 期 SCALP 1·2 中的使用结果显示，毛发数量与安慰剂相比最大增长 5.39 倍，证明了其卓越的生发效果。在其他试验中也确认了 1.68 倍的增加，评估为 30 年以来具有创新性的脱发治疗药物。
Q. 克拉斯科特隆的作用机制是什么？
局部涂抹时阻断头皮的雄激素受体与 DHT 结合，从而抑制脱发。
克拉斯科特隆是全球首个局部雄激素受体阻断剂，涂抹在头皮上时，毛囊周围的雄激素受体与双氢睾酮(DHT) 竞争性结合，从而阻断 DHT 的信号传递。这因此抑制毛囊的微型化过程，其全身吸收较少，转化为非活性代谢物迅速，安全性也出众。
Q. 克拉斯科特隆与威纽维(Winlevi)的关系是什么？
使用相同成分克拉斯科特隆，威纽维用于治疗痤疮，布丽兹鲁拉为脱发治疗剂。
克拉斯科特隆是痤疮治疗剂威纽维(1% 乳膏)和脱发治疗剂布丽兹鲁拉(5% 溶液)的相同成分。2020 年威纽维获得 FDA 批准，证实了其效果与安全性，基于此平台，高浓度的克拉斯科特隆被应用于头皮，形成了脱发新药。
Q. 科斯莫制药是个怎样的企业，股价趋势如何？
瑞士制药公司因脱发新药的期望股价上涨超过 20%。
科斯莫制药是一家专注于皮肤科相关的专业制药和医学技术公司，最近因克拉斯科特隆临床成功的消息，股价在一天内上涨超过 20%。2024 年预计销售将比去年增加 180% 以上，并且财务状况和基于 AI 的医疗事业也被正面评估。
Q. 现代制药与克拉斯科特隆及威纽维的关系是什么？
现代制药获得了威纽维的独家销售权，且讨论到引入脱发新药的可能性。
现代制药在 2023 年与科斯莫制药签署了威纽维 1% 乳膏的韩国独家许可协议，预计将于 2025 年获得食品药品监督管理局的产品许可。虽然克拉斯科特隆 5% 溶液脱发治疗药物布丽兹鲁拉的引入协议尚未确定，但由于是相同成分，市场对其引入风险持关注态度。
Q. 克拉斯科特隆基于脱发治疗剂的市场展望如何？
因新机制与卓越效果，将成为全球脱发治疗市场的游戏改变者。
克拉斯科特隆降低了现有脱发药物的副作用，同时同时实施 DHT 抑制和改善头皮环境，具有创新性。这可以与米诺地尔和非那雄胺同时使用，并预计将有很多尚未接受治疗的患者进入市场。需要注意的是，许可程序和竞争药物的情况也是需要关注的因素。
